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[問 症狀] 钆噴酸葡胺注射液 [複製鏈接]

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發表於 2021-10-8 10:04:28 |顯示全部樓層

钆噴酸葡胺注射液為沒有顏色至淺黃色或微淺綠色的港明液體。在成分測量項下紀錄的色譜圖中,供試品水溶液峰頂的保存期應與對照品水溶液峰頂的保存期一致。取本產品5ml,置25ml量瓶中,放水稀釋液至標尺,混勻,照紫外線-由此可見光度法(附則ⅣA)測量,在275nm的光波長上有較大消化吸收。


生產查驗疫苗旋光度取本產品,依規測量(附則ⅥE),旋光度應是-4.7°至-5.5°。pH值應是6.5-8.0(附則ⅥH)。色調取本產品,依規查驗(附則ⅨA第一法),與淡黃色4號或淺綠色4號標準比色計液較為,不可更加深入。噴替酸高精密量取本產品5ml,置錐形瓶中,放水25ml,加冰醋酸-醋酸鈉緩衝溶液[取冰醋酸-醋酸鈉緩衝溶液(PH4.5),用氫氧化鈉溶液標準溶液調pH值至5.0]10Ml,滴加二甲酚橙標示液0.5ml,用0.002mol/L鈦酸異丙酯钆水溶液(取氯化鐵約0.53g,高精密稱定,放水融解並稀釋液至1000Ml)滴定管至水溶液色調由橘黃色變成橘紅色,將滴定管結果用空白試驗校準。每1ml的0.002mol/L鈦酸異丙酯钆水溶液等同於0.788mg的C14H23N3O10。


本產品每1ml中含噴替酸應是50-400μg。熱源取本產品,依規查驗(附則ⅪD),使用量按家兔休重每1kg注射3ml,應符合要求。別的應合乎 必利吉臺南 必利吉臺灣 必利吉臺中 必利吉臺北 必利吉高雄 必利吉藥局必利吉  必利吉藥局  必利吉ptt  必利吉哪里買  必利吉藥局ptt  必利吉正品

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必利吉 使用 方法注射劑項下相關的工作紀律要求(附則ⅠB)。


生產成分測量疫苗照高效液相色譜法(附則ⅤD)測量。色譜分析標準與系統適用範圍實驗用辛烷基矽烷鍵合矽橡膠為填充料;以四丁基高氯酸銨水溶液〔取四丁基高氨酸銨1.7g,加乙腈100ml使融解,放水稀釋液至1000Ml]為流動性相;檢驗光波長為195nm。基礎理論板數按钆噴酸葡甲胺峰測算不少於3000。測定方法高精密量取本產品2ml,置200ml量瓶中,放水稀釋液至標尺,混勻,高精密量取15ml,置100ml量瓶中,放水稀釋液至標尺,混勻,高精密量取20μl引入液相色譜,紀錄色譜圖;另取钆噴酸葡甲胺對照品適當,高精密稱定,自來水融解並定量分析稀釋液做成每1ml大約含0.6mg的水溶液,同測定方法,按外標法以峰面積換算,個人所得結果乘於1.263,即得。



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